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医用口罩的特性是轻便,舒适,无味,不含玻纤,对皮肤无刺激性,防水,而且经过消毒后可以杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化;并且就可以防尘,因呼吸阻力小,佩带卫生,将气溶胶、粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附,阻挡而不被人所吸入,有效隔绝污染源。
医用口罩产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。
如企业直接采用医用口罩国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的结构组成、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其他应说明的内容。
如企业制定注册产品标准,则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容,且口罩性能指标应能满足以下要求:
1、医用防护口罩:符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2、医用外科口罩:符合YY0469-2011 《医用外科口罩》
3、一次性使用医用口罩:符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求
检测要求:
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口鼻头带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭局)的要求。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
检测标准及项目:
GB/T32610-2016已经正式发布,并于2016年11月1日起实施。这是针对PM2.5民用防护口罩家标准。GB2626也是针对于防尘口罩的检测标准,但也包括,防尘,烟,微生物的口罩。GB/T32610-2016的检测标准内容有许多项目与GB2626的内容相似,但是对于PM2.5防护检测要求更专业,要求也有所提高。
关于PM2.5口罩的产品全部都会要求按照GB/T32610-2016的检测标准检测。
根据多年的检测经验,对于GB32610/T新标准的检测要求,可以建议安排如下几个检测项目,只要通过如下几个项目,便可顺利通过商城审核;
1.过滤效率检测,针对于油性介质和盐性介质都需要模拟检测,都符合要求才算通过,并设有三个等级,1级,2级,和三级。
2.防护效果分别设有,B级,C级,D级,四个级别,根据产品的要求,来做级别判定。
防护效果级别是根据家空气质量标准中空气质量类别设置的,防护效果级别由低到高依次分为四级:D级、C级、B级、,对应的使用环境如下:D级适应于中度(PM2.5浓度≤150μg/m3)及以下污染、C级适应于重度(PM2.5浓度≤250μg/m3)及以下污染、B级适应于严重污染(PM2.5浓度≤350μg/m3)、在PM2.5浓度达500μg/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩,能将入的PM2.5浓度降低至75μg/m3以下,使入体内的空气质量达到良及以上水平。
3.气阻力和呼气阻力。