GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分试验用标准盐溶液 检测标准

1.范围

GB/T 11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。

本部分适用于标准盐溶液,该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液,也可作为某些项目测试过程的浸泡液。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法

GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范

3.术语和定义

GB/T 11417.1-2012中界定的术语和定义适用于本文件。

4.要求

4.1 总则

当采用本标准盐溶液测试时,应在试验报告中指明应用了符合本部分的标准盐溶液。若不采用该标准盐溶液,结果可能会有变化,应在试验报告中说明使用溶液的成分。

标准盐溶液应是磷酸盐缓冲溶液,其pH为7.4±0.1,渗透压为310mOsm/kg±5mOsm/kg。

水合磷酸盐应符合国家药典的规定。若采用无水磷酸盐,其纯度应不低于分析纯。溶剂应是符合GB/T 6682-2008所规定的3级或更高纯度级别的水。

4.2 配方

4.2.1 标准盐溶液应采用下述的浓度配制：

a) 氯化钠(NaC1) 1.420×10-1mol/L

b) 磷酸二氢钠(NaH2PO4) 3.384×10-3mol/L

c) 磷酸氢二钠(Na2HPO4) 1.673×102mol/L

4.2.2 使用无水磷酸盐配方范例:

a) 氯化钠 8.300g

b) 磷酸二氢钠 0.406g

c) 磷酸氢二钠 2.376g

d) 水 加至1000mL

4.2.3 使用符合美国药典(USP)化合物的配方范例:

a) 氯化钠(NaCl) 8.300g

b) 磷酸二氢钠(含1个结晶水)(NaH2PO4·H2O) 0.467g

c) 磷酸氢二钠(含7个结晶水)(Na2HPO4·7H2O) 4.486g

d) 水 加至1000mL

4.2.4 使用符合欧洲药典(Ph Eur)化合物的配方范例：

a) 氯化钠 8.300g

b) 磷酸二氢钠(含2个结晶水)(NaH2PO4·2H2O) 0.528g

c) 磷酸氢二钠(含12个结晶水)(Na2HPO4·12H2O) 5.993g

5.配制程序

5.1 总则

因水合磷酸钠的类型不同,而且暴露在空气中的时间也不同,导致其水合的水分子数目会产生变化,从而影响它们在配方中的质量分数,故4.2所给出的配方不一定能达到标准所规定的浓度和pH。

可采用加入正磷酸溶液(5mol/L)或氢氧化钠溶液(5mol/L)、使用校准的pH计进行调节,通常只需少量(少于1mL/L)。

5.2 溶液的配制

将三种化合物依次加入到70%容量的水中(4.2范例中为700mL),适当的搅拌,确保所有溶质充分溶解。

用pH计测试溶液的pH,用酸或碱(见5.1)滴定调整直到pH为7.4±0.1,然后再加水稀释到1000mL,充分混合后再测试pH,若需要,可再加酸或碱调整。

若使用无水磷酸盐,不需要用酸和碱来调整pH。但推荐在使用前测试其pH。

5.3 包装和标签

如果标准盐溶液需要保存,则应用能经受住高温高压的容器包装,最好是中性玻璃,并按经验证的灭菌程序进行灭菌。容器应密封。

标签上应包括：

a) 本标准编号(如:GB/T 11417.4);

b) 说明(如:接触镜试验用标准盐溶液);

c) 配制日期。

如果标准盐溶液不需保存,则应在配制后24h内使用,无需高压灭菌。

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