医疗器械检测

医疗器械关系人类的健康和安全，其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。质检天下在医疗器械检测领域已有多年经验，拥有CMA资质和规范的工程师团队和合作实验室。

检测范围包括：

医疗有源产品

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。

医疗无源产品

表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器、接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜、用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等；

外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器、腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉、血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等；

植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹、起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。

检测项目：

物理性能： 酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等；

机械性能：拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等；

老化性能： 热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等；

热学性能：热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔融温度等；

耐液体性能：耐润滑油、耐汽、 耐机油、耐酸、耐碱、 耐有机溶剂、耐水等；

燃烧性能：垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量等；

适用性能：耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等。

部分检测标准：

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求