GB∕T 37112-2018 颈部矫形器 检测标准

1 范围

本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存

本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件,该产品用于颈部损伤、颈部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等,以及颈部手术术前、术后的辅助康复。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

GB/T9174 一般货物运输包装通用技术条件

GB/T10000 中国成年人人体尺寸

GB/T14191.1 假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T16432 康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T23315 粘扣带

3 术语和定义

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

颈部矫形器 cervical orthoses

围绕颈椎区域全部或部分的矫形器

3.2 软性颈部矫形器 soft cervical orthoses

以复合面料、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器

3.3 硬性颈部矫形器 rigid cervical orthoses

以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的颈部矫形器

3.4 固定型颈部矫形器 fixed cervical orthoses

以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形器。

3.5 矫正型颈部矫形器 orthopaedic cervical orthoses

以矫正和预防颈部畸形为主要功能的颈部矫形器。

3.6 免荷型颈部矫形器 unload cervical orthoses

以减小颈部压力为主要功能的颈部矫形器

4 分类和型号

4.1 分类

4.1.1 按材料属性分类

颈部矫形器按材料属性分为软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器。

4.1.2 按功能分类

颈部矫形器按功能分类为固定型颈部矫形器、矫正型颈部矫形器、免荷型颈部矫形器。

4.2 型号

4.2.1 型号组成

颈部矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成,其组成形式如下:

4.2.2 部位代号

颈部矫形器的部位代号用CO表示。

4.2.3 功能代号

固定用英文字母F表示,矫正用英文字母O表示,免荷用英文字母U表示。

4.2.4 产品设计序列号

产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示

4.2.5 产品改进序列号

产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示,原始设计不加字母,第一次改进标记为A,

以此类推。

5 要求

5.1 结构要求

5.1.1 总体要求

颈部矫形器是因人而异的体外装置,设计时应按照生物力学原理进行相应的结构设计,产品尺寸应按照GB/T10000的要求。

5.1.2 软性颈部矫形器

软性颈部矫形器的结构应满足下列要求:

a)柔软的颈部围领式设计,上至下颌及枕骨下缘,下至颈部底端,能轻度限制颈部的活动,并提供定支撑力及保暖效果;

b)产品主体材料为橡胶、海绵、EVA泡沫材料等,闭合处通常是自粘式结构,能按个体的要求做围度的调整。

5.1.3 硬性颈部矫形器

硬性颈部矫形器的结构应满足下列要求:

a)上至下颌、枕骨,下至肩部,能限制颈部的活动,并提供支撑力;

b)塑料框架结构应可调节下颌托、枕骨托角度、高度,用以调整颈部角度及支撑力;

c)前后组件的闭合处通常是自粘式拉带结构,能按个体的要求做围度的调整。

5.1.4 矫正型颈部矫形器

矫正型颈部矫形器的结构应满足下列要求:

a)按照生物力学要求设计,达到矫正目的;

b)外部为柔软的复合面料,内设具有一定支撑效果的硬性材料如热塑板材,可随患者病情进行调整;

c)自粘式固定带结构,能按个体的要求做围度的调整。

5.2 材料要求

5.2.1 与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激,所选用的材料应进行生物学评价试验。

5.22 内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性。

5.2.3 塑料板材应具有足够的强度,并符合相关标准。

5.2.4 金属材料在保证强度的情况下,宜选择轻金属,并具有较好的防腐性

5.25 碳纤维复合材料应符合国家相关材料的检测标准。

5.2.6 拉带、粘扣带应结实牢固,粘扣带性能应符合GB/T23315粘扣带的要求

5.3 外观要求

5.3.1 纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀,无明显瑕疵点。

5.3.2 塑料表面及边缘应光滑,无毛刺,铆接处应牢固。

5.3.3 产品色泽均匀,无裂纹、划伤,无锋利处及其他伤害人体的尖角、毛刺。

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